Article R6211-46 du Code de la santé publique

L'autorisation prévue au 2° de l'article L. 6211-2-1 est demandée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Le dossier de demande d'autorisation indique :
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;
2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ;
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;
4° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ;
5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles.