Code de la santé publique / Partie réglementaire / Sixième partie : Etablissements et services de santé / Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale / Titre Ier : Régime juridique des laboratoires / Chapitre Ier : Fonctionnement / Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Article R6211-47 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version17/03/2006
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Version25/07/2007
Entrée en vigueur le 17 mars 2006
Est créé par : Décret n°2006-306 du 16 mars 2006 - art. 1 () JORF 17 mars 2006
Est codifié par : Décret 2005-840 2005-07-20
La demande est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation.
Elle est en outre accompagnée de la copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur.
Le dossier comporte une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, procédures, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité.
Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction en français par un traducteur assermenté.
Elle est en outre accompagnée de la copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur.
Le dossier comporte une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, procédures, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité.
Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction en français par un traducteur assermenté.
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