Code de la santé publique / Partie réglementaire / Sixième partie : Etablissements et services de santé / Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale / Titre Ier : Régime juridique des laboratoires / Chapitre Ier : Fonctionnement / Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Article R6211-52 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 19 octobre 2007
Est codifié par : Décret 2005-840 2005-07-20
Modifié par : Décret 2007-1494 2007-10-16 art. 1 I, II, IV JORF 19 octobre 2007
Modifié par : Décret n°2007-1494 du 16 octobre 2007 - art. 1 () JORF 19 octobre 2007
Le dossier de demande d'autorisation indique :
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;
2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ;
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;
4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur ;
5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ;
6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles ;
7° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité ;
8° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Tribunal administratif de Paris, 9 mars 2012, n° 1003625
[…] — que le ministre, en lui reprochant de ne pas avoir fourni de description de l'organisation des phases pré-analytiques et post-analytiques, ainsi que de l'organisation de l'élimination des déchets, a également commis une erreur de droit en ajoutant des conditions non prévues à l'article R. 6211-52 du code de la santé publique ;
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