Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-21-1 du Code de la santé publique
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
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Décision
1. Tribunal de commerce de Nanterre, Audience des referes, 1er juillet 2016, n° 2016R00535
[…] Dire et juger que la société Biogaran SAS, en utilisant une procédure nationale de délivrance d'autorisation de mise sur le marché malgré les autorisations de mise sur le marché déjà délivrées en Hongrie et en République Tchèque au nom de sa société sœur Egis pour le même sel de zinc de rosuvastatine, a manifestement méconnu l'article R.5121- 21-1 du code de la santé publique,
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