Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée / Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
Article R5121-51-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours.
Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
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Décisions • 3
[…] enregistrée le 6 mars 2009 sous les numéros 09/0025 F et 09/0026 M par laquelle la société Ratiopharm a saisi l'Autorité de la concurrence de pratiques mises en œuvre par la société Janssen-Cilag SAS sur les marchés de la commercialisation en officine et à l'hôpital de Durogesic et a demandé le prononcé de mesures conservatoires sur le fondement de l'article L. 464-1 du code de commerce ; […] n° 15-DSA-101 du 5 mars 2015, n° 15-DSA-102 du 05 mars 2015, […] Les États membres concernés sont tenus de délivrer l'AMM en conformité avec cette décision dans un délai de 30 jours suivant sa notification (article 34 paragraphe 3 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et article R. 5121-51-5 du code de la santé publique). À défaut, […]
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[…] 23.L'article R. 5121-51-5, paragraphes 1 et 2, du code de la santé publique dispose : […] 446.Rien, dans ces décisions n'indique que l'intervention auprès d'une autorité publique n'est susceptible de constituer une pratique anticoncurrentielle que si l'opérateur économique communique à cette autorité des informations trompeuses. Au contraire, ainsi que la cour vient de le souligner, par la décision n°'05-D-58, précitée, le Conseil de la concurrence a sanctionné le SEDIF, bien qu'il ne lui soit pas reproché la communication d'informations erronées.
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3. Tribunal administratif de Paris, 5 mai 2015, n° 1308902
[…] L'ANSM fait valoir que le signataire de la décision contestée bénéficie d'une délégation de signature ; qu'elle a pris sa décision sur le fondement du dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, complété par les dispositions de l'article R. 5121-28 2° du même code ; que le tribunal administratif n'est pas compétent pour connaître de la régularité des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché ; qu'elle avait compétence liée pour se prononcer suite à la décision de la commission européenne se prononçant en faveur de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article R. 5121-51-5 du code de la santé publique ; […]
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