Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée / Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
Article R5121-51-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un autre Etat :
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.
2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.
3° Dans les cas prévus à l'article R. 5121-51-2 et au 2° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par l'Etat de référence.
[…] En l'espèce, c'est l'Allemagne qui a été désignée par Teva comme Etat de référence. […] Si le rapport d'évaluation est favorable et que le DG de l'AFSSAPS ne l'approuve pas, parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination prévu par l'article 27 de la directive. En dernier lieu, c'est une procédure d'arbitrage communautaire qui règle les éventuelles divergences entre Etats (cf. articles R. 5121-51-4 et suivants du CSP). […]
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