Article R5121-51-3 du Code de la santé publique

Entrée en vigueur le 1 mai 2012

Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet.

En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.

2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.

Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification.

Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive mentionnée ci-dessus.

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Entrée en vigueur le 1 mai 2012
3 textes citent l'article

1Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°328096
Conclusions du rapporteur public · 7 juillet 2010

[…] En l'espèce, c'est l'Allemagne qui a été désignée par Teva comme Etat de référence. […] Si le rapport d'évaluation est favorable et que le DG de l'AFSSAPS ne l'approuve pas, parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination prévu par l'article 27 de la directive. En dernier lieu, c'est une procédure d'arbitrage communautaire qui règle les éventuelles divergences entre Etats (cf. articles R. 5121-51-4 et suivants du CSP). […]

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1Tribunal administratif de Lyon, 7 juillet 2020, n° 1900825
Rejet

[…] Enfin, aux termes de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, […] avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » Par ailleurs, aux termes de l'article R. 5121-51-3 du même code : « Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, […]

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2Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 19 octobre 2022, n° 2213071
Rejet

[…] * il n'est pas démontré que le rapport d'évaluation prévu par l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique ait été adopté par l'Italie, la France et l'Allemagne dans le respect de la procédure décentralisée issue du droit communautaire et transposée en droit français ;

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3Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 7 juillet 2010, 328096, Inédit au recueil Lebon
Rejet

[…] est la seule lévocétirizine ; qu'en 2006, la société Teva Classics a, dans le cadre de la procédure décentralisée prévue par les dispositions précitées du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique, sollicité la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Lévocétirizine Teva 5 mg comprimés pelliculés , sur le rapport de l'autorité sanitaire compétente allemande ; qu'elle a présenté sa demande au titre de la procédure dite abrégée hybride , […]

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