Article R5121-51-2 du Code de la santé publique

Entrée en vigueur le 1 mai 2012

Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5

Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :

1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification.

2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive précitée.

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Entrée en vigueur le 1 mai 2012
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1Tribunal administratif de Paris, 5 mai 2015, n° 1308902
Rejet

[…] L'ANSM fait valoir que le signataire de la décision contestée bénéficie d'une délégation de signature ; qu'elle a pris sa décision sur le fondement du dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, complété par les dispositions de l'article R. 5121-28 2° du même code ; que le tribunal administratif n'est pas compétent pour connaître de la régularité des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché ; qu'elle avait compétence liée pour se prononcer suite à la décision de la commission européenne se prononçant en faveur de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article R. 5121-51-5 du code de la santé publique ; […]

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