Article R5121-51 du Code de la santé publique

Entrée en vigueur le 25 juin 2015

Modifié par : DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 2

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente sous-section :

― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;

― soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux.

Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.

Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II.

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Entrée en vigueur le 25 juin 2015
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1CADA, Avis du 29 avril 2014, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n° 20141115

[…] La commission relève que les articles R5121-51 à R5121-51-12 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, régissent les procédures d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.

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2Cour d'appel de Paris, Pôle 5 chambre 7, 11 juillet 2019, n° 18/01945
Infirmation Cour de cassation : Annulation

[…] 22.Les dispositions de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle ont été transposées par le décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires), entré en vigueur le 31 décembre 2007, qui a notamment créé les articles R. 5121-51 à R. 5121-51-12.

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3Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 4 décembre 2012, n° 1110386
Rejet

[…] — en tout état de cause, un vice affectant cette consultation n'a pas influé sur le sens de la décision prise, ni privé les intéressés d'une garantie ; — l'autorisation a été délivrée en application de la procédure décentralisée ; — l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique n'a pas été méconnu ; Vu (12) le mémoire en défense récapitulatif, enregistré le 3 octobre 2012, présenté en application de l'article R. 611-8-1 du code de justice administrative pour la SAS Teva Santé, suite à l'invitation qui lui a été adressée le 18 septembre 2012 ; la SAS Teva Santé demande au tribunal : 1°) de rejeter la requête ;

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