Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée / Paragraphe 1 : Dispositions générales
Article R5121-51 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 juin 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 2
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente sous-section :
― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;
― soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux.
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II.
Commentaire • 1
Décisions • 3
[…] La commission relève que les articles R5121-51 à R5121-51-12 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, régissent les procédures d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
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[…] — en tout état de cause, un vice affectant cette consultation n'a pas influé sur le sens de la décision prise, ni privé les intéressés d'une garantie ; — l'autorisation a été délivrée en application de la procédure décentralisée ; — l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique n'a pas été méconnu ; Vu (12) le mémoire en défense récapitulatif, enregistré le 3 octobre 2012, présenté en application de l'article R. 611-8-1 du code de justice administrative pour la SAS Teva Santé, suite à l'invitation qui lui a été adressée le 18 septembre 2012 ; la SAS Teva Santé demande au tribunal : 1°) de rejeter la requête ;
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3. Tribunal administratif de Paris, 5 mai 2015, n° 1308902
[…] L'ANSM fait valoir que le signataire de la décision contestée bénéficie d'une délégation de signature ; qu'elle a pris sa décision sur le fondement du dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, complété par les dispositions de l'article R. 5121-28 2° du même code ; que le tribunal administratif n'est pas compétent pour connaître de la régularité des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché ; qu'elle avait compétence liée pour se prononcer suite à la décision de la commission européenne se prononçant en faveur de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article R. 5121-51-5 du code de la santé publique ; […]
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[…] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3
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