Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée / Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
Article R5121-51-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Tribunal administratif de Paris, 5 mai 2015, n° 1308902
[…] Considérant qu'aux termes du dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique : « Le présent article, à l'exception du troisième alinéa, […] que l'article R. 5121-51 du code de la santé publique prévoit que : « Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, […] qu'enfin, aux termes de l'article R. 5121-51-6 de ce code : « A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, […]
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