Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique / Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution
Article R5138-1 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 8 février 2008
Est créé par : Décret n°2008-109 du 5 février 2008 - art. 18
La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants :
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Le nom et la fonction du déclarant ;
3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par l'établissement.
Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 et au 1° de l'article R. 5142-1 qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de l'importation.
Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration à l'agence.
La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement, dans les mêmes formes.
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[…] R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E […] qu'en jugeant que la société INDICIA avait garanti à la société IMAXIO d'obtenir toutes les autorisations administratives nécessaires à l'exercice de son activité et qu'elle avait manqué à cette obligation en n'obtenant pas en 2014 l'autorisation de l'ANSM pour la fabrication substances actives entrant dans la composition des médicaments, imposée par l'ordonnance n°2012-1562 du 19 décembre 2012 ayant modifié l'article L. 5138-1 du code de la santé publique, sans pouvoir s'exonérer de sa responsabilité faute de rapporter la preuve d'un cas de force majeure, […]
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[…] La demande d'autorisation, prévue aux termes de l'article R.5138-1 du Code de la santé publique, devait être adressée à l'ANSM dans un délai de soixante jours à compter du 1 er avril 2013, date d'entrée en vigueur des nouvelles dispositions réglementaires issues du décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 ;
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3. Cour d'appel de Lyon, 3e chambre a, 13 décembre 2018, n° 17/04247
[…] Suite à une modification de l'article R.'5138-1 du code de la santé publique par ordonnance du 31 décembre 2012, les activités de fabrication, importation et distribution y compris en vue de l'exportation de substances actives ne peuvent être exercées que dans un établissement autorisé par l'agence nationale de la santé (ANSM) et les activités de fabrication, d'importation et distribution y compris en vue de l'exportation d'excipients doivent être déclarées à l'ANSM.
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