Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée / Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire
Article R5141-47-11 du Code de la santé publiqueAbrogé
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Entrée en vigueur le 1 février 2014
Modifié par : Décret n°2013-752 du 16 août 2013 - art. 1
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.