Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire / Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement / Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments
Article R5141-96-1 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 10 février 2008
Est créé par : Décret n°2008-118 du 7 février 2008 - art. 2
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.