Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre X : Produits de tatouage / Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage
Article R513-10-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 novembre 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-1417 du 4 novembre 2015 - art. 4
La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa de l'article L. 513-10-5. Ce dossier comporte :
1° La formule qualitative et quantitative du produit ;
2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ;
3° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ;
4° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;
5° L'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ;
6° Le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ;
7° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit ;
8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations prévues à l'article L. 513-10-6.
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier.
Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.