Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-21-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Est créé par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 12
Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché et pendant l'instruction de cette dernière.
Il transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9.
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Décision • 1
1. Tribunal de commerce de Nanterre, Audience des referes, 1er juillet 2016, n° 2016R00535
[…] avait déjà obtenu des autorisations de mise sur le marché pour la même spécialité que celle faisant l'objet des autorisations de mise sur le marché délivrées en France par l'ANSM le 18 février 2016 suivant une procédure nationale a manifestement méconnu les articles R.5121- 21-2 et R.5121-25 du code de la santé publique.
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