Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-29-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Est créé par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 19
Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée au titre du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, avant la commercialisation du médicament ou de la spécialité concerné, du fait que pour une partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages de la spécialité ou du médicament de référence les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré, le directeur général de l'agence supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament ou de la spécialité autorisée, en application du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, les parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
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[…] ces spécialités sont indiquées dans le traitement symptomatique de la rhinite saisonnière et para annuelle et de l'urticaire ; par décision du 29 novembre 2005, l'AFSSAPS avait délivré une AMM aux laboratoires ALTER pour la spécialité Ebastine Alter 10 mg, […] la requérante n'a nullement été informée de la délivrance de ces AMM, et ce en méconnaissance des dispositions de l'article L.5121-10 du code de la santé publique (CSP) ; par arrêtés du 23 décembre 2011, publiés au JO du 29 décembre 2011, […] l'AFSSAPS concourt à la violation des droits de propriété intellectuelle en méconnaissance des dispositions combinées des articles L.5121-10, R.5121-5 et R.5121-29-2 du CSP ;
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2. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 4 décembre 2012, n° 1110386
[…] — de nombreuses personnes extérieures ont participé à la séance de la commission ; — le rapporteur du dossier, M. X, était absent ; — les décisions attaquées méconnaissent les articles L. 5121-10, R. 5121-5 et R. 5121-29-2 du code de la santé publique ; — en effet, elle n'a pas été informée, en tant que titulaire des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence, concomitamment au dépôt de la demande ; — la demande d'autorisation de mise sur le marché était incomplète ;
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