Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-36-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système de gestion des risques :
1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament ou du produit ;
2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ;
3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou la notification des effets indésirables suspectés ;
4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament ou du produit ;
5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ;
6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du médicament ou du produit.
L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans lesquels ces conditions doivent être exécutées.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
Commentaire • 0
Décisions • 2
[…] 12°) à titre subsidiaire, d'ordonner avant dire droit une expertise de l'ensemble des médicaments commercialisés en France, au Sénégal et en Tunisie afin de déterminer avec précision les différences de composition et leurs effets sur les malades intolérants et de rapporter ainsi la preuve que l'ancienne formule du médicament Lévothyrox est toujours fabriquée en Allemagne et commercialisée au Sénégal et en Tunisie, de recueillir notamment les éléments relatifs à l'article R. 5121-36-1 du code de la santé publique et en conséquence de réquisitionner sur le champ le stock nécessaire aux fins de réalisation de l'expertise ;
Lire la suite…- Médicaments·
- Justice administrative·
- Lactose·
- Marches·
- Société par actions·
- Allemagne·
- Santé publique·
- Spécialité pharmaceutique·
- Brevet·
- Conclusion
2. Cour administrative d'appel de Paris, 9 décembre 2020, n° 20PA02621
[…] 12°) à titre subsidiaire, d'ordonner avant-dire droit une expertise de l'ensemble des médicaments commercialisés en France et ceux commercialisés au Sénégal et en Tunisie afin de déterminer avec précision les différences de composition et leurs effets sur les malades intolérants et de rapporter ainsi la preuve que l'ancienne formule est toujours fabriquée en Allemagne et commercialisée au Sénégal et en Tunisie, en recueillant notamment les éléments relatifs à l'article R. 5121-36-1 du code de la santé publique et en réquisitionnant sur le champ le stock nécessaire aux fins de réalisation de l'expertise ;
Lire la suite…- Lactose·
- Médicaments·
- Sénégal·
- Justice administrative·
- Agence·
- Tunisie·
- Santé publique·
- Papillon·
- Allemagne·
- Associations