Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-37-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Est créé par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 29
Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
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[…] ainsi qu'il est prévu par le contrat ; que la localisation d'un des cocontractants en Suisse retire toute obligation pharmaceutique opposable en France, en application de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, et notamment de son article 8 ; que les articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 du code de la santé publique mettent ses obligations à la charge du titulaire de l'AMM ;
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[…] D'autre part, l'article L. 5121-9 du code de la santé publique dispose que : " (…) L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, […] et notamment pour l'un des motifs suivants: 1° Le médicament est nocif ; […] Aux termes de l'article R. 5121- 47 du même code : » Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, […] L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence : 1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, […]
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3. Tribunal administratif de Melun, 10 janvier 2014, n° 1109729
[…] ainsi qu'il est prévu par le contrat ; que la localisation d'un des cocontractants en Suisse retire toute obligation pharmaceutique opposable en France, en application de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, et notamment de son article 8 ; que les articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 du code de la santé publique mettent ses obligations à la charge du titulaire de l'AMM ;
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