Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement / Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques
Article R5121-107-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Est créé par : Décret n°2008-436 du 6 mai 2008 - art. 4
Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est soumis pour approbation au directeur général de l'agence.
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5121-106 :
1° Une copie de l'enregistrement ;
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement s'ils sont différents de ceux mentionnés lors de l'enregistrement initial ;
4° L'engagement du demandeur de respecter l'ensemble des éléments figurant dans le dossier d'enregistrement.
Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande complète.