Code de la santé publique / Partie réglementaire / Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant / Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile / Titre IV : Assistance médicale à la procréation / Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes / Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation / Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine
Article R2142-42 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2008
Est créé par : Décret n°2008-588 du 19 juin 2008 - art. 4
1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article R. 2142-51 ;
2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place.
L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.
Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et inversement.
L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4. 1 de la directive 2004 / 23 / CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée.
Commentaires • 14
On peut y lire que, si l'efficacité dès la fécondationL'article L. 2141-10 du code de la santé publique dispose que la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation (AMP) doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire. […] Ainsi dans le respect de l'article R. 2142-42 du code de la santé publique, l'Agence de la biomédecine a rédigé un rapport annuel du dispositif de vigilance relative à l'AMP qui a été adressé à la ministre chargée de la santé le 7 juillet 2009. […]
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On peut y lire que, si l'efficacité de la fécondationL'article L. 2141-10 du code de la santé publique dispose que la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation (AMP) doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire. […] Ainsi dans le respect de l'article R. 2142-42 du code de la santé publique, l'Agence de la biomédecine a rédigé un rapport annuel du dispositif de vigilance relative à l'AMP qui a été adressé à la ministre chargée de la santé le 7 juillet 2009. […]
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