Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Dispositions pénales / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5421-6-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 20 juillet 2008
Est créé par : Ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 - art. 4
En matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de méconnaître les obligations de déclaration des effets indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000 euros d'amende.
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Décision • 1
1. Cour d'appel de Paris, Pôle 5 chambre 7, 11 juillet 2019, n° 18/01945
[…] 61.Au surplus, la réglementation tant de l'Union [article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments] que nationale (article L. 5121-36, L. 5421-6-1 et L. 5421-8 du code de la santé publique) impose au pharmacien responsable d'un laboratoire d'intervenir auprès de l'AFSSAPS pour lui signaler toute préoccupation de santé publique liée à l'emploi d'une spécialité. […] 23 juin 2004, n° 01-17.896), […] En effet, en application du décret du 06/05/2008, […]
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