Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux / Section 1 : Sanctions pénales
Article L5461-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 14
Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
Font l'objet de sanction pénale les nouvelles obligations suivantes : - l'absence de notification d'un incident grave : deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amandes (nouvel article L5461-2-I du Code de la santé publique). - l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité : deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amandes (nouvel article L5461-2-III du Code de la santé publique). […] - l'absence de notification d'un risque grave : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique). - l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique). […]
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