Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux / Section 1 : Sanctions pénales
Article L5461-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 février 2014
Modifié par : Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 14
I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans qu'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.
II . - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :
1° Le dispositif médical commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;
3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
Commentaires • 3
depuis le 27 décembre 2020 Modifié par LOI n°2020-1672 du 24 décembre 2020 - art. 21 Les articles 706-80 à 706-87 et 706-95 à 706-103 sont applicables à l'enquête, à la poursuite, à l'instruction et au jugement : 1° Des délits prévus aux articles L. 5421-2, L. 5421-13, L. 5426-1, L. 5432-1, […] L. 5439-2, L. 5442-10, L. 5442-14, L. 5461-3 et L. 5462-3 du code de la santé publique, lorsqu'ils sont punis d'une peine d'emprisonnement d'une durée supérieure à cinq ans ; 2° Des délits prévus aux articles L. 451-2 et L. 454-3 du code de la consommation […] code et délit d'évasion commis en bande organisée prévu au second alinéa de l'article 434-30 dudit code ; […]
Lire la suite…Introduite en 2010 dans le Code de la Santé Publique, la notion de dispositif médical logiciel stand-alone prend un essor considérable avec l'arrivée de l'e-santé et, plus particulièrement de sa petite sœur, la m-santé. Mais cette prolifération des applications de santé mobile perturbe profondément l'écosystème du dispositif médical. De nouveaux acteurs interviennent sur le secteur. De nouvelles fonctionnalités sont conçues. […] D'aucuns pourraient considérer que ce maintien du régime posé à l'article L1142-1, justifié par la théorie de l'apparence, serait inutile, le fait que l'application « n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre » pour un dispositif médical suffisant à retenir la responsabilité de l'éditeur du fait d'un défaut de son produit. […] L5461-3 CSP
Lire la suite…
Font l'objet de sanction pénale les nouvelles obligations suivantes : - l'absence de notification d'un incident grave : deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amandes (nouvel article L5461-2-I du Code de la santé publique). - l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité : deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amandes (nouvel article L5461-2-III du Code de la santé publique). […] - l'absence de notification d'un risque grave : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique). - l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique). […]
Lire la suite…