Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
Article R5124-48-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 23 juillet 2016
Modifié par : Décret n°2016-993 du 20 juillet 2016 - art. 2
Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture.
Commentaire • 1
Décisions • 4
[…] du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311- 1 . […] que l'article R . 5124 […]
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[…] L'article R. 5124-48-1 du Code de la santé publique stipule que « l'entreprise Z exploitant des médicaments [le Laboratoire] assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de X répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 56124-2 afin de permettre à ces demiers de remplir les obligations prévues à l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France ».
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3. Tribunal administratif d'Orléans, 19 août 2014, n° 1402784
[…] — la société connaissait, même approximativement, le nombre de spécialités pharmaceutiques devant a minima être référencées et s'était engagée à les détenir ; la directive européenne n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain définit en son article 1 er ce qu'est une obligation de service public, laissant les Etats libres pour ce qui concerne les moyens de mise en œuvre, ce que la France a fait avec les articles R. 5124-48-1 et R. 5124-59 du code de la santé publique ; dans ce cadre, le nombre de spécialités pharmaceutiques devant être détenues par un grossiste-répartiteur ne varie pas selon son activité ; […]
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La notion de rupture d'approvisionnement a été consacrée dans le Code de la santé publique (CSP) comme « l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur […] de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures »[3]. […] R. 5124-49-1 du CSP (mise à jour). [4] Version initiale de l'art. R. 5124-48-1 du CSP (mise à jour). […] R. 5124-49-4 §III. du CSP).
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