Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
Article R5124-48-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 septembre 2021
Modifié par : Décret n°2021-349 du 30 mars 2021 - art. 1
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments peuvent faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture.
Commentaire • 1
Décisions • 4
[…] du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311- 1 . […] que l'article R . 5124 […]
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[…] L'article R. 5124-48-1 du Code de la santé publique stipule que « l'entreprise Z exploitant des médicaments [le Laboratoire] assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de X répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 56124-2 afin de permettre à ces demiers de remplir les obligations prévues à l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France ».
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3. Tribunal administratif d'Orléans, 19 août 2014, n° 1402784
[…] — la société connaissait, même approximativement, le nombre de spécialités pharmaceutiques devant a minima être référencées et s'était engagée à les détenir ; la directive européenne n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain définit en son article 1 er ce qu'est une obligation de service public, laissant les Etats libres pour ce qui concerne les moyens de mise en œuvre, ce que la France a fait avec les articles R. 5124-48-1 et R. 5124-59 du code de la santé publique ; dans ce cadre, le nombre de spécialités pharmaceutiques devant être détenues par un grossiste-répartiteur ne varie pas selon son activité ; […]
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La notion de rupture d'approvisionnement a été consacrée dans le Code de la santé publique (CSP) comme « l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur […] de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures »[3]. […] R. 5124-49-1 du CSP (mise à jour). [4] Version initiale de l'art. R. 5124-48-1 du CSP (mise à jour). […] R. 5124-49-4 §III. du CSP).
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