Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-10-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 août 2008
Est créé par : Décret n°2008-834 du 22 août 2008 - art. 2
1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;
5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;
6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.
Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants : 1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ; 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, […]
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2. Tribunal administratif de Melun, 10 janvier 2014, n° 1109729
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants : 1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ; 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, […]
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