Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-135-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version05/09/2008
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Version01/05/2012
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Version26/02/2016
Entrée en vigueur le 5 septembre 2008
Est créé par : Décret n°2008-891 du 2 septembre 2008 - art. 2
I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;
2° Le pays et l'établissement destinataires ;
3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;
4° Les quantités exportées ;
5° L'objectif de l'exportation.
Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;
2° Le pays et l'établissement destinataires ;
3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;
4° Les quantités exportées ;
5° L'objectif de l'exportation.
Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.
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