Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-135-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 février 2016
Modifié par : Décret n°2016-183 du 23 février 2016 - art. 1
I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui donner date certaine. Elle indique :
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;
2° Le pays et l'établissement destinataires ;
3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;
4° Les quantités exportées ;
5° L'objectif de l'exportation.
Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.