Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-3-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Commentaires • 10
L. 5211-3-1 du code de la santé publique). […] Ce mandataire doit se déclarer auprès de l'autorité compétente de l'État dans lequel il est établi. […] Par ailleurs, le code de la santé publique fait obligation au fabricant de dispositifs médicaux sur mesure de fournir aux autorités compétentes un certain nombre d'informations relatives aux dispositifs médicaux qu'il fabrique, le détail de ces informations figurant dans l'article R. 5211-51 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…En outre, tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux (dont les importateurs et les distributeurs) ont l'obligation de se déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (obligation prévue à l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique). […] Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (article R. 5211-65 du code de la santé publique). […]
Lire la suite…Décisions • 9
[…] Vu les articles L.5211-1, L. 5211-3-1 et R.5211-1 du Code de la santé publique, […] échéance du 25/03/2013 : 1.139,42 €
Lire la suite…- Location financière·
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- Indemnité de résiliation·
- Achat·
- Prix·
- Clause pénale
[…] « Prononçons un sursis à statuer dans l'attente d'une qualification par l'autorité administrative française compétente des produits « Antiseptique », « Antiseptique Bébé », « Kit 1 er Secours » et « Fosine 2% » commercialisés par la société LABORATOIRE BIOPHARME ; Disons que, dès que la procédure pourra être reprise, la partie la plus diligente devra en informer le Greffe et qu'à défaut, l'affaire sera radiée au bout de 2 années Réservons les droits, moyens et dépens » Par conclusions en reprise d'instance n°2 SAS LEMOINE France et SAS APPLISTICK nous demandent de : Vu le Code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.S21 1-1, L.5211-3-1, L.521 1-4, R.5211-66 et R.5212-13, Vu l'article 1382 du Code civil, Page: 2 RG 2014R00711
Lire la suite…- Bébé·
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- Médicaments·
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- Concurrence déloyale·
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3. Cour d'appel d'Amiens, 1ère chambre - 1ère section, 1er décembre 2011, n° 10/03485
[…] L'appelante soutient que ce matériel constitue un 'dispositif médical' au sens de l'article L5211-1 du code de la Santé Publique, destiné à être utilisée chez l'homme à des fins médicales par des moyens autres que pharmacologiques, immunologiques ou relevant du métabolisme, ce qui imposait à la société VS Physio en sa qualité de venderesse de se déclarer à l' Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS )et de communiquer à cette agence toutes les données permettant d'identifier ce dispositif, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, conformément aux articles L5211-3-1 et L5211-4 du même code, cette société se serait abstenue ainsi qu'il résulterait d'une consultation du site internet de l'AFSSPS.
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Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, destiné par son fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et notamment à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement. […]
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