Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre IX : Micro-organismes et toxines / Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
Article R5139-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans préjudice des dispositions du titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du 13 décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au transfert de biens et technologies à double usage.
L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sur ces produits.
Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation.
Commentaires • 2
Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 9 décembre 2010, n° 2010-461
Délibération n°2010-461 du 9 décembre 2010 autorisant la mise en œuvre par la l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, AFSSAPS, d'un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion des autorisations délivrées, au vu d'extraits du casier judiciaire, en matière de micro-organismes et de toxines en application de l'article R. 5139-1 du code de la santé publique Application dénommée SAMBIOSEC
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#8217;article R. 5139-1 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 20 décembre 2019 fixant les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à l'article R. 5139-17 du code de la santé publique, notamment les modalités de leur tenue et les informations qu'ils contiennent
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