Article R1161-22 du Code de la santé publique

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Version03/09/2010

Entrée en vigueur le 3 septembre 2010

Est créé par : Décret n°2010-1031 du 31 août 2010 - art. 1

Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament.
L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.
La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.
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Entrée en vigueur le 3 septembre 2010

Commentaire1


Village Justice · 18 octobre 2012

[…] les programmes d'apprentissage, qui ont pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament le nécessitant (article L. 1161-5 du code de la santé publique). […] Pour preuve, les programmes d'apprentissage peuvent être mis en place à la demande de l'AFSSAPS ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des « plans de gestion des risques » (article R. 1161-8 du code de la santé publique). […] 2.2. En deuxième lieu, même si un accident est constaté, le laboratoire pourra s'appuyer sur « son » programme d'éducation pour démontrer qu'il a mis à disposition des utilisateurs toute l'information utile. […] Rev Méd Interne, 2001, 22, p. 1237-43.

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Décisions2


1CNIL, Délibération du 17 avril 2014, n° 2014-150

[…] Le traitement a pour finalité la mise en œuvre d'un programme d'apprentissage portant sur la spécialité pharmaceutique Orencia exploitée par le laboratoire Bristol-Myers-Squibb. Ce programme d'apprentissage est mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte de l'opérateur et a pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation de ce médicament, conformément aux dispositions des articles R. 1161-22 à R. 1161-25 du code de la santé publique.

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  • Médecin·
  • Commission·
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  • Anonymisation

2CNIL, Délibération du 17 avril 2014, n° 2014-151

[…] Le traitement a pour finalité la mise en œuvre d'un programme d'apprentissage portant sur la spécialité pharmaceutique Bydureon exploitée par le laboratoire Bristol-Myers-Squibb. Ce programme d'apprentissage est mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte de l'opérateur et a pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation de ce médicament, conformément aux dispositions des articles R. 1161-22 à R. 1161-25 du code de la santé publique.

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