Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre VI : Education thérapeutique du patient / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 2 : Programmes d'apprentissage / Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
Article R1161-16 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version03/09/2010
Entrée en vigueur le 3 septembre 2010
Est créé par : Décret n°2010-1031 du 31 août 2010 - art. 1
La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;
2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;
3° L'ensemble des éléments composant le programme ;
4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;
5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ;
6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ;
7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;
2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;
3° L'ensemble des éléments composant le programme ;
4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;
5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ;
6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ;
7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
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