Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Dispositions pénales / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article R5462-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2011
Est créé par : Décret n°2011-287 du 18 mars 2011 - art. 3
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5222-3 ;
2° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en vertu des dispositions de l'article L. 5222-3 ;
3° Pour un établissement mentionné à l'article R. 5222-10 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou une personne en charge et de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.