Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-8-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;
2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ;
3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave.
Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. CAA de PARIS, 8ème chambre, 29 avril 2021, 20PA04168, Inédit au recueil Lebon
[…] D'une part, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, 10 et 10 bis de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, […] Toutefois, l'article R. 5121-26 du même code prévoit que : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, […]
Lire la suite…- Autorisations de mise sur le marché·
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Elle permet – outre la transposition des directives 2010/84/UE du 15 décembre 2010 sur la pharmacovigilance et 2011/62/UE du 8 juin 2011 concernant la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés – de modifier en profondeur le Code de la Santé publique (CSP) et le Code de la sécurité sociale (CSS), en particulier : […] Par ailleurs, un rapport comportant le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionné à l'article L.5121-8 CSP sera publié chaque année. […] L.5312-4-1 ; Art. L.5421-8 et s. […]
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