Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-9-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version31/12/2011
Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
Est créé par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 12
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné. Le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.
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Elle permet – outre la transposition des directives 2010/84/UE du 15 décembre 2010 sur la pharmacovigilance et 2011/62/UE du 8 juin 2011 concernant la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés – de modifier en profondeur le Code de la Santé publique (CSP) et le Code de la sécurité sociale (CSS), […] La responsabilité de la pharmacovigilance repose sur l'Agence (Art. L.5121-23) et sur toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit de santé (Art. L.5121-24). […] L.5121-9-2 CSP). […] Le non-respect de la réglementation sur la publicité est soumis aux sanctions des articles L.5421-8 et L.5421-9 CSP (voir infra).
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