Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-14-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
Est créé par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 22
1° La spécialité est nocive ;
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
5° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
II. ― L'agence peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a été retirée du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
Commentaires • 2
Elle permet – outre la transposition des directives 2010/84/UE du 15 décembre 2010 sur la pharmacovigilance et 2011/62/UE du 8 juin 2011 concernant la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés – de modifier en profondeur le Code de la Santé publique (CSP) et le Code de la sécurité sociale (CSS), en particulier : […] - Renforcement des règles et obligations de déontologie […] L.5121-14-2 CSP). […] L'Agence prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L.5311-1 CSP ou assurant les prestations associées à ces produits, […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 6 mai 2019, 415694, Publié au recueil Lebon
[…] 2. D'autre part, les vaccins font partie des médicaments immunologiques mentionnés par le 6° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui comprennent les allergènes ainsi que les « vaccin, toxine ou sérum, […] Aux termes de l'article L. 5121-14-2 du code de la santé publique, qui doit être mis en oeuvre, le cas échéant, dans le respect des procédures prévues par le règlement du 31 mars 2004 ou par les mesures prises pour la transposition de la directive du 6 novembre 2001 : " I.- Sans préjudice des décisions de modification, […]
Lire la suite…- 1) refus de retirer du marché de tels vaccins·
- Vaccins contenant des adjuvants aluminiques·
- Protection générale de la santé publique·
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D'autre part, les vaccins font partie des médicaments immunologiques mentionnés par le 6° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui comprennent les allergènes ainsi que les » vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité « . […] de la santé publique prises pour la transposition de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. […] Aux termes de l'article L. 5121-14-2 du code de la santé publique, qui doit être mis en oeuvre, le cas échéant, […]
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