Article L5121-22 du Code de la santé publique

Cette surveillance repose notamment en routine sur le système de pharmacovigilance mentionné dans le Code de la santé publique (CSP) « la pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments (…) » (article L. 5121-22 du CSP). En outre, l'article R. 5121-152 du CSP dispose qu'un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue suspectée d'être due à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ».

[…] l'article R. 5121-5 du code de la santé publique (CSP) prévoyait uniquement – nous citons – « qu'en vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques (…), les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'ANSM mentionnant la spécialité de référence correspondante ». […] Le décret du 21 novembre 2019 a modifié cet article en le complétant par un nouvel alinéa rédigé de la façon suivante : « dès lors qu'une spécialité remplit [la définition du médicament générique] prévue au a du 5° de l'article L. 5121-1, […] les obligations de pharmacovigilance découlant tant du droit de l'Union que de l'article L. 5121-22 du CSP n'impliquent pas un contrôle autonome au stade de l'identification du générique. […]