Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance
Article L5121-22 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
Est créé par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 28
Commentaires • 3
[…] l'article R. 5121-5 du code de la santé publique (CSP) prévoyait uniquement – nous citons – « qu'en vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques (…), les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'ANSM mentionnant la spécialité de référence correspondante ». […] Le décret du 21 novembre 2019 a modifié cet article en le complétant par un nouvel alinéa rédigé de la façon suivante : « dès lors qu'une spécialité remplit [la définition du médicament générique] prévue au a du 5° de l'article L. 5121-1, […] les obligations de pharmacovigilance découlant tant du droit de l'Union que de l'article L. 5121-22 du CSP n'impliquent pas un contrôle autonome au stade de l'identification du générique. […]
Lire la suite…Elle permet – outre la transposition des directives 2010/84/UE du 15 décembre 2010 sur la pharmacovigilance et 2011/62/UE du 8 juin 2011 concernant la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés – de modifier en profondeur le Code de la Santé publique (CSP) et le Code de la sécurité sociale (CSS), […] la prévention et la gestion du risque d'effets indésirables liés à l'utilisation des médicaments et produits à usage humain (Art. L.5121-22 CSP). […] un rapport comportant le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionné à l'article L.5121-8 CSP sera publié chaque année. […] L.5312-4-1 ; […]
Lire la suite…Décisions • 51
[…] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,
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[…] La commission rappelle à titre liminaire que la pharmacovigilance, définie à l'article L5121-22 du code de la santé publique, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments à usage humain et repose, notamment, sur le recueil des effets indésirables signalés par les professionnels de santé, les entreprises ou organismes exploitant les médicaments, ainsi que les patients et associations agréées de patients.
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3. CADA, Conseil du 12 mars 2020, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n° 20192486
[…] En l'espèce, la commission rappelle que la pharmacovigilance, définie à l'article L5121-22 du code de la santé publique, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments à usage humain et repose, notamment, sur le recueil des effets indésirables signalés par les professionnels de santé, les entreprises ou organismes exploitant les médicaments, ainsi que les patients et associations agréées de patients.
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Cette surveillance repose notamment en routine sur le système de pharmacovigilance mentionné dans le Code de la santé publique (CSP) « la pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments (…) » (article L. 5121-22 du CSP). En outre, l'article R. 5121-152 du CSP dispose qu'un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue suspectée d'être due à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ».
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