Article L5121-24 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version31/12/2011

Entrée en vigueur le 31 décembre 2011

Est créé par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 28

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance ainsi que d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études post-autorisation mentionnées à l'article L. 5121-8-1 dans les délais impartis.
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Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
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Décisions4


1Tribunal administratif de Montreuil, 29 juin 2021, n° 1704497
Rejet Tribunal administratif : Rejet

[…] D'une part, aux termes de l'article L. 1142-24-9 du code de la santé publique : « Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés est assurée dans les conditions prévues à la présente section ». […] de l'article R. 5121-149 du code et devait mentionner notamment selon le 3° de cet article : « L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales. […]

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2CAA de PARIS, 8ème chambre, 29 avril 2021, 20PA04168, Inédit au recueil Lebon
Annulation

[…] D'autre part, l'article L. 5121-9 du code de la santé publique dispose que : " (…) L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants: 1° Le médicament est nocif ; […] 3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ; 4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ; 5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24. (…) « . […]

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3Tribunal administratif de Montreuil, 15 juin 2021, n° 1704398
Rejet Tribunal administratif : Rejet

[…] D'une part, aux termes de l'article L. 1142-24-9 du code de la santé publique : « Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, […] En second lieu, le titulaire de l'autorisation de mises sur le marché, aux termes de l'article R. 5135-4 applicables jusqu'au 7 août 2008 puis de l'article R. 5121-41 du code de la santé publique dans sa version applicable à compter du 8 août 2008 : « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence [en charge du médicament] tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, […]

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