Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre III : Publicité
Article L5213-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 de ce règlement.
La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.
La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.
Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement (UE) 2017/745.
Commentaire • 1
Décisions • 5
[…] JUGER que les pratiques de la société X Y ne constituent pas une violation aux règles des articles L5213-1 et suivants du Code de la santé publique ; […] Elle conclut à l'absence de trouble manifestement illicite au regard du code de la santé publique qui est seul applicable en l'espèce, faisant valoir que le produit litigieux Z A est un dispositif médical soumis aux dispositions de l'article L. 5213-2 du Code de la santé publique relatif à la publicité trompeuse en matière de dispositifs médicaux qui a été respecté en l'espèce ;
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[…] RG 2017042481 02/08/2017 […] Vu les articles L 5213-1 et L 5213-2 du Code de la santé publique ; Vu l'article R 5213-1 du Code de la santé publique ;
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3. Cour d'appel de Paris, Pôle 1 - chambre 8, 30 juin 2017, n° 16/09173
[…] Par acte extrajudiciaire en date du 3 février 2016, la société Second Sight a fait assigner la société Pixium Vision devant le juge des référés du tribunal de commerce de Paris aux fins, notamment, de voir dire aux visas des articles 873 du code de procédure civile, L.5213-2, X, R.5213-3 du code de la santé publique, L.121-1 du code de la consommation, 1382 du code civil, que la publication de ce communiqué de presse par la société Pixium constitue un trouble manifestement illicite et est susceptible de causer à tout patient potentiel ainsi qu'à la société Second Sight un dommage imminent. […]
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L'article 34 de la loi n°2011-2012 avait déjà donné une définition de la publicité pour les dispositifs médicaux (article L. 5213-1 CSP ) et en avait prévu les modalités (article L.5213-2 CSP). Ce décret vient étoffer la partie règlementaire du Code de la Santé publique aux articles R. 5213-1 à R. 5213-11. Ces articles précisent en effet, le contenu de la publicité des dispositifs médicaux ainsi que les modalités de délivrance de l'autorisation. […]
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