Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre III : Publicité
Article L5213-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version31/12/2011
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Version22/04/2022
Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
Est créé par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 34
La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
Commentaire • 1
Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Elle permet – outre la transposition des directives 2010/84/UE du 15 décembre 2010 sur la pharmacovigilance et 2011/62/UE du 8 juin 2011 concernant la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés – de modifier en profondeur le Code de la Santé publique (CSP) et le Code de la sécurité sociale (CSS), […] La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé est de la même façon soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence pour une durée de 5 ans renouvelable (Art. L.5213-4 CSP). […] Le non-respect de la réglementation sur la publicité est soumis aux sanctions des articles L.5421-8 et L.5421-9 CSP (voir infra).
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