Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre II : Prérogatives
Article L5312-4-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 février 2014
Modifié par : Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 20
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des sanctions financières qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
Elle peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation.
L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil.
Les montants de la sanction financière et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.
Les sanctions financières et les astreintes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine.
Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 3
En effet, il semblerait que le décret en Conseil d'État prévu par l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique n'ait pas encore été publié. C'est pourquoi il la prie de bien vouloir lui indiquer le calendrier prévu en la matière.
Lire la suite…Elle permet – outre la transposition des directives 2010/84/UE du 15 décembre 2010 sur la pharmacovigilance et 2011/62/UE du 8 juin 2011 concernant la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés – de modifier en profondeur le Code de la Santé publique (CSP) et le Code de la sécurité sociale (CSS), […] La réforme de décembre 2011 a également pour fonction de clarifier et de rendre plus transparent le rôle de l'ANSM. […] L.5312-4-1 ; […] L'Agence prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L.5311-1 CSP ou assurant les prestations associées à ces produits, […]
Lire la suite…Décisions • 6
[…] — la cour commis une erreur de droit au regard de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique en jugeant que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'était pas tenue de lui indiquer qu'elle avait la possibilité de se faire assister d'un avocat dès l'engagement d'une procédure débouchant sur des sanctions financières ;
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[…] 4°) de mettre à la charge, à titre principal, de l'ANSM ou, à titre subsidiaire, de l'Etat, la somme de 10 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que : – la possibilité de se faire assister d'un conseil prévue par l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique n'a pas été portée à sa connaissance au début de la procédure ; – la décision du 5 janvier 2018 méconnait les dispositions de l'article L. 211-5 du code des relations entre le public et l'administration ; – la décision du 22 mai 2018 est insuffisamment motivée ;
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3. CAA de DOUAI, 2ème chambre, 9 mai 2023, 21DA01222
[…] En second lieu, d'une part, aux termes de l'article L. 5213-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable en l'espèce : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. […]
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[…] Voir en ce sens les articles L. 5312-4-1, L. 5121-8 et L 5421-9 du Code de la santé publique. […]
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