Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
Article R5121-76-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2015
Modifié par : DÉCRET n°2014-1703 du 30 décembre 2014 - art. 1
La recommandation temporaire d'utilisation mentionne, notamment, pour chaque spécialité concernée :
1° L'indication ;
2° La posologie et le mode d'administration ;
3° Les effets indésirables ;
4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.
L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.
La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
Commentaires • 10
Elle s'inscrit en réalité dans un cadre légal bien précis que revendique l'équipe de l'IHU de Marseille, à savoir celui de l'article L.5121-12-1 complété par les articles R5121-76-1 à R5121-76-9 du Code de la santé publique (CSP). Celui-ci permet en effet la prescription d'un médicament pour une autre utilisation que celle prévue par son autorisation de mise sur le marché (AMM). C'est le cas ici. Deux options existent dans ce cadre. […]
Lire la suite…Elaborée en application des articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 du code de la santé publique (CSP), la mise en place d'une RTU a pour objet de sécuriser la prescription et l'utilisation d'un médicament non conforme à son AMM.
Lire la suite…Décisions • 12
[…] 1. D'une part, aux termes de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 8 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 : « I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, […] renouvelable. (…) ». Aux termes de l'art. R. 5121-76-1 du même code : « La recommandation temporaire d'utilisation (…) a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, […]
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[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4, L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ; […]
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3. Conseil d'État, Juge des référés, 26 janvier 2021, 448714, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique : « I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, […] la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. (…) / V. – Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation. » Aux termes de l'article R. 5121-76-1 du même code : « La recommandation temporaire d'utilisation, […]
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Aucun texte n'interdisait purement et simplement à un médecin de prescrire un médicament en dehors du champ de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'AFSSAPS, devenue l'ANSM, dans les conditions des article L. 5121-8 et R. 5142-20 à -29 du code de la santé publique, prévoyant aussi des autorisations temporaires d'utilisation délivrées par l'Agence, pour effectuer des prescriptions hors AMM - ATU dites « de cohorte » ou de « pré-AMM » […] Les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) : L'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique prévoit que les RTU sont élaborées par l'ANSM lorsque deux conditions sont réunies : l'existence d'un besoin thérapeutique dans l'indication concernée, et un rapport bénéfice/risque du médicament présumé favorable. […]
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