Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
Le cadre de prescription compassionnelle mentionné à l'article L. 5121-12-1 a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament, non conforme à son autorisation de mise sur le marché, visant à répondre aux besoins spéciaux des patients concernés. Il peut être établi, en l'absence de médicament autorisé ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, lorsque les conditions prévues au I et au III de l'article L. 5121-12-1 sont remplies.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre l'initiative de l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle, ou engager cette procédure à la demande du ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale.
Commentaires • 10
Elle s'inscrit en réalité dans un cadre légal bien précis que revendique l'équipe de l'IHU de Marseille, à savoir celui de l'article L.5121-12-1 complété par les articles R5121-76-1 à R5121-76-9 du Code de la santé publique (CSP). Celui-ci permet en effet la prescription d'un médicament pour une autre utilisation que celle prévue par son autorisation de mise sur le marché (AMM). C'est le cas ici. Deux options existent dans ce cadre. […]
Lire la suite…Elaborée en application des articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 du code de la santé publique (CSP), la mise en place d'une RTU a pour objet de sécuriser la prescription et l'utilisation d'un médicament non conforme à son AMM.
Lire la suite…Décisions • 12
[…] 1. D'une part, aux termes de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 8 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 : « I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, […] renouvelable. (…) ». Aux termes de l'art. R. 5121-76-1 du même code : « La recommandation temporaire d'utilisation (…) a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, […]
Lire la suite…- Modification d'une recommandation temporaire d'utilisation·
- Appréciations soumises à un contrôle restreint·
- Absence d'erreur manifeste d'appréciation·
- Recommandation temporaire d'utilisation·
- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir·
- Lutte contre les fléaux sociaux·
- Pouvoirs et devoirs du juge·
- Lutte contre l'alcoolisme·
- Santé publique·
- Baclofène
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4, L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ; […]
Lire la suite…- Traitement·
- Médicaments·
- Commission·
- Médecin·
- Données de santé·
- Mot de passe·
- Accès·
- Finalité·
- Sécurité·
- Information
3. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 24 février 2017, 392459, Inédit au recueil Lebon
[…] 9. Considérant que l'illégalité d'un acte administratif, qu'il soit ou non réglementaire, ne peut être utilement invoquée à l'appui de conclusions dirigées contre une décision administrative que si cette dernière a pour base légale le premier acte ou a été prise pour son application ; que les sociétés requérantes peuvent utilement invoquer, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de la décision du 24 juin 2015 établissant une recommandation temporaire d'utilisation de la spécialité Avastin, l'illégalité des dispositions des articles R. 5121-76-1 et suivants du code de la santé publique, issues des décrets des 9 mai 2012 et 30 décembre 2014, sur le fondement desquelles cette décision a été prise ;
Lire la suite…- Spécialité·
- Médicaments·
- Recommandation·
- Utilisation·
- Autorisation·
- Marches·
- Santé publique·
- Agence·
- Dégénérescence·
- Directive
Aucun texte n'interdisait purement et simplement à un médecin de prescrire un médicament en dehors du champ de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'AFSSAPS, devenue l'ANSM, dans les conditions des article L. 5121-8 et R. 5142-20 à -29 du code de la santé publique, prévoyant aussi des autorisations temporaires d'utilisation délivrées par l'Agence, pour effectuer des prescriptions hors AMM - ATU dites « de cohorte » ou de « pré-AMM » […] Les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) : L'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique prévoit que les RTU sont élaborées par l'ANSM lorsque deux conditions sont réunies : l'existence d'un besoin thérapeutique dans l'indication concernée, et un rapport bénéfice/risque du médicament présumé favorable. […]
Lire la suite…