Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
Article R5121-76-5 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 mai 2012
Est créé par : Décret n°2012-742 du 9 mai 2012 - art. 1
1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare, l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;
2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.
Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la pathologie.
Commentaires • 2
Or, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM, si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 2 octobre 2019, 422197, Inédit au recueil Lebon
[…] il résulte de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique que les recommandations temporaires d'utilisation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir pour garantir la sécurité d'utilisation d'une spécialité pharmaceutique dans une indication ou des conditions d'utilisation non conformes à son autorisation de mise sur le marché sont élaborées, […] les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins ». L'article R. 5121-76-6 du même code précise, […] que : « Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, […]
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Or, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM, si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […]
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