Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne notamment, pour chaque médicament :
1° L'indication ou les indications thérapeutiques concernées ;
2° La posologie et le mode d'administration ;
3° Les effets indésirables ;
4° Le classement du médicament dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.
Il précise sa durée de validité.
Il est assorti d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permettent de présumer que les bénéfices attendus du médicament concerné sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications.
Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs médicaments et sécuriser leur prescription dans la même indication, sous réserve que leur mécanisme d'action soit similaire.
Commentaires • 2
Or, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM, si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 2 octobre 2019, 422197, Inédit au recueil Lebon
[…] il résulte de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique que les recommandations temporaires d'utilisation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir pour garantir la sécurité d'utilisation d'une spécialité pharmaceutique dans une indication ou des conditions d'utilisation non conformes à son autorisation de mise sur le marché sont élaborées, […] les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins ». L'article R. 5121-76-6 du même code précise, […] que : « Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, […]
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Or, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM, si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […]
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