Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
Article R5121-76-6 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2015
Modifié par : DÉCRET n°2014-1703 du 30 décembre 2014 - art. 1
L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du projet de protocole.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation assortie du protocole de suivi des patients.
Commentaires • 5
Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du 23 avril 2022 […]
Lire la suite…[…] Cette mission représentant un travail parfois très conséquent, les articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique (CSP) ont prévu que les établissements de santé au sein duquel est assuré le recueil des données seraient dédommagés par les industriels.
Lire la suite…Décisions • 6
[…] 4. L'article R. 5121-76-4 du code de la santé publique dispose que : « Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation, […] de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à cette indication ou à ces conditions d'utilisation (…) ». L'article R. 5121-76-6 du même code de la santé publique prévoit que sur la base de ces informations ainsi que des connaissances scientifiques disponibles : « l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. […]
Lire la suite…- Modification d'une recommandation temporaire d'utilisation·
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[…] Aux termes de l'article L. 5121 -12-1 du code de la santé publique : « I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, […] la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. (…) / V. – Le ministre chargé de […]
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3. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 24 février 2017, 392459, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant que le septième alinéa de l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique précise que la recommandation temporaire d'utilisation « est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation » ; que le premier alinéa de l'article R. 5121-76-6 du même code précise également que, […]
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[…] ressort pas des pièces du 14 Article R . 5121 - 76 -4 du code de la santé publique dans sa version alors applicable 15 Article R . 5121 - 76 -3 du code de la santé publique 16 Article R . 5121 - 76 -6 du code de la santé publique […]
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