Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
Article R5121-76-7 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 mai 2012
Est créé par : Décret n°2012-742 du 9 mai 2012 - art. 1
Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.
Commentaires • 2
Or, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM, si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 24 février 2017, 392459, Inédit au recueil Lebon
[…] que, par ailleurs, si la décision attaquée est entrée en vigueur, aux termes de son article 5, le 1 er septembre 2015, il ressort des pièces des dossiers que les dispositions concernées, […] invoquée par la société Roche SAS, que le coût du suivi des patients traités dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation demeure à sa charge, en application de l'article R. 5121-76-7 du code de la santé publique et selon des modalités précisées par une convention conclue le 5 juillet 2016 entre la société Roche SAS, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les Hospices civils de Lyon ; qu'il suit de là que les conclusions des requêtes tendant à l'annulation, […]
Lire la suite…- Spécialité·
- Médicaments·
- Recommandation·
- Utilisation·
- Autorisation·
- Marches·
- Santé publique·
- Agence·
- Dégénérescence·
- Directive
Or, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM, si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […]
Lire la suite…