Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-7 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
Dès lors qu'un médicament de référence, au sens du 5° de l'article L. 5121-1, ou un médicament biologique de référence, au sens du 15° du même article, fait l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle, les médicaments du même groupe générique ou du même groupe biologique similaire autorisés postérieurement à l'établissement du cadre de prescription compassionnelle sont réputés couverts par le cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique ou du médicament biologique similaire ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet sont tenus par les obligations résultant de ce cadre ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
Commentaires • 2
Or, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM, si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 24 février 2017, 392459, Inédit au recueil Lebon
[…] que, par ailleurs, si la décision attaquée est entrée en vigueur, aux termes de son article 5, le 1 er septembre 2015, il ressort des pièces des dossiers que les dispositions concernées, […] invoquée par la société Roche SAS, que le coût du suivi des patients traités dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation demeure à sa charge, en application de l'article R. 5121-76-7 du code de la santé publique et selon des modalités précisées par une convention conclue le 5 juillet 2016 entre la société Roche SAS, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les Hospices civils de Lyon ; qu'il suit de là que les conclusions des requêtes tendant à l'annulation, […]
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Or, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM, si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […]
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